医疗器械质量管理制度13篇
医疗器械质量管理制度篇1
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
七、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
八、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
医疗器械质量管理制度篇2
第一章总则
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第二章医疗器械产品注册与备案
第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
第十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
第十九条对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
第二十三条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。
国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
第二十九条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三章医疗器械生产
第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
第三十六条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
第三十七条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第三十八条国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第四章医疗器械经营与使用
第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
第四十四条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
第四十七条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第五十二条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第五十三条对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第五十四条负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第五十六条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第五十八条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
第五十九条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。
省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
第六十一条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第六十三条国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第六十四条负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。
第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
第六十七条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。
第六章监督检查
第六十八条国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
第六十九条负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
第七十条负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
第七十一条卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
第七十二条医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。
第七十三条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第七十四条负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。
第七十五条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。
第七十六条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。
第七十七条市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
第七十八条负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
第七十九条负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。
第八十条国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。
第七章法律责任
第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第八十二条未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第八十三条在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；
（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
（四）已经备案的资料不符合要求。
第八十五条备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第八十七条医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；
（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
第九十条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
第九十一条违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
第九十三条未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
第九十四条医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十五条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十六条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
第九十七条违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
第九十八条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
第九十九条医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
第一百条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
第一百零一条负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
第一百零二条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章附则
第一百零三条本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第一百零四条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第一百零五条医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第一百零六条军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。
第一百零七条本条例自2021年6月1日起施行。
医疗器械质量管理制度篇3
医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展着，但是医疗器械销售技巧营销模式趋于老化问题却逐渐浮出水面，提高销售人员技巧水平，成了老总们越来越多的话题。
医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点，因此进入的门槛较高，但近年来仍然吸引着大量的资本，丰厚的利润不能不说是一个极具诱惑力的理由。但是产品价格高，使用周期长，客户要求严，却是给销售人员设了很多难题，浇了无数盆冷水，该怎么做，是不是要继续做，可能是他们一直在问的问题。答案当然是继续下去。技巧就是坚持下去。下面是从医院设备及家用器械两方面做比较整理出来的销售技巧，供迷茫的医疗器械销售人员参考。
再提一下，要决胜医疗器械市场，不可能速战速决，只有打持久战一条路可走。在这条路上，销售人员没有良好的心理素质，没有专业知识和销售技巧，是很难获得成功的。
■分析各类客户心理
目前，市场上医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。
了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。而一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成都是非常不利的。
对于医疗机构而言，只要他们相信能在较短时间内(即回收期)获取利润，他们通常都愿意下订单。而管理性设备则比较难获得订单，这是因为医院多有这样的认识：购买生产设备可以赚钱;购买办公设备只是让员工更舒服些，对于医院不会有太大好处，因此医院对购买管理性设备的审批往往进行比较严格的控制。
消费者在购买医疗器械时更注重商品的使用价值，而购买生活用品的消费者考虑更多的可能是商品的形象和品味等问题。虽然，价格对医疗器械销售来说也是一个重要因素，但第一要素肯定是质量。因为，消费者都有这样的认识——再便宜的东西如果不能消除病痛，提高生活质量也是“白搭”。
对于医疗机构来说，质量同样是需要考虑的第一要素。因为，产品质量直接关系到患者的健康甚至生命，没有这个基础，医院的正常运营根本无从谈起。而在购入设备时，领导们还十分关心设备的运行费用、耐久性、可靠性和售后服务，只有这几个要素都能达到院方的要求，他们才会考虑购买。
销售人员要针对上述种种心理特征开展工作。以管理性设备为例，可以将其作为“生产设备”来推销，着重说明产品提高效率的能力，要让购买方清楚了解，产品是如何减少医疗机构的服务成本(时间及人力成本)的，从而说服对方最终购买。而在面对家庭使用者时，则更应强调其产品的保健功能、方便性和快捷性。
■提高个人心理素质
通常来说，医疗器械的交易额是日用消费品交易额的数倍。一个医疗器械销售人员签订几十万元的合同是司空见惯的事，一笔生意几百万元的也不少见。巨大的数字固然意味着收益，但换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉金额巨大，担负的责任异常重大，他们更应当花费足够的时间和精力来钻研业务。
在这种环境下工作，有些医疗器械销售新手感受到沉重的精神压力，“喘不过气”来。一个销售_光机的小伙子，刚接到一个大型医院价值300多万的购物计划，由于过去没有类似的经验，他夜不能寐，整天担心完不成任务，甚至无法从容不迫地过正常生活。而最终的结果是由于精神状态不好，未能有效沟通，生意没谈成。
现实中，这种事情常在新手身上发生。其实，犹太人有句俗语叫“小孩子——小问题;大孩子——大问题”，意思是人要根据自己的个性特征，心理特点来选择不同的道路。如果希望自己在市场上扮演“大角色”，就要先掂量掂量自身的心理承受力和各方面的实力。如果不能提高个人??医疗器械的销售了。
■比拼耐力赢得长跑
医疗器械的采购程序因管理方式的不同而不同，这取决于医院的规模和管理侧重点。一般说来，申请可能由技术部或相关医师提出，然后交给采购部。如果采购的产品价格超出了常规，最高领导层或许会进行干预做最后决定。
即使在一个小型公司里，一切重要物资的采购大权都掌握在老板手里，但在决策过程中，老板又或多或少受到下属的影响。如某医院要购买一台测光机，虽然最终决定权在老板手里，但购买哪个牌子、哪个型号的产品呢?此时，测光师的建议可能会起到很大的作用，因为这种机器他用得最多，也最有发言权。由此可见，医疗器械的销售员通常面对着一种复杂的局面，往往需要面对各色人等，他们必须通盘考虑全局，同时找到工作的重点环节，加以突破，才能最终做成生意。
有人说在医疗器械市场上，只有“有关系”的人才能拥有顾客，这一结论或许有待商榷，但也提示我们，销售工作不仅仅是“卖东西”这么简单。当目标顾客已经与竞争对手建立起良好关系时，你能否插足进去，是后续全部工作的起点;反过来说，你一旦与客户建立起长期关系，并能不断向他们提供良好的后续服务，就像树起了一道坚固的屏障，可以阻挡竞争对手的入侵。
某测光厂的销售主管曾花费整整两年时间才打进一家医院。为了开辟这个客户，他付出了艰苦的努力，一次又一次前往拜访，并不时在产品维护等方面提出建议。他说，我从不指望销售新手们在头一年里能做出什么成绩来。我只希望他们熟悉产品，做好各种准备，并不断地与客户进行接触即可。
的确，医疗器械交易的谈判有时会延续很长一段时间，甚至几年之久。因此，急功近利的工作模式不适用于医疗器械领域。
■服务至上绝非儿戏
服务已成为当前商家竞争的主题之一，对医疗器械行业来说尤其如此。可以毫不夸张地说，在许多情况下，快速维修能力可能是做成生意的主要原因。如果购买了某产品后，使用中经常出问题，出问题后又难找到必要的零件和人力进行即时维修——这种事情将严重影响医疗器械买卖双方的关系。
在我国，大中型医院日常工作极为繁忙，其设备多在超负荷运转。不少医院都表示，为了获得及时的维修服务，他们宁愿多出点钱，甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械销售员来说，拿到订单只是工作的开端。医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。因此，医疗器械销售员应当切切实实地做好售后的每一项工作，尤其是在处理大客户的问题时，要特别认真，决不能因小而失大。
■密切留意寻找机会
应当知道，医疗器械的需求完全受消费需求的支配。说到底，医疗器械的需求是从消费需求中派生的，谁也不会因收藏、跟风、喜爱等心理因素而够买一台医疗器械。因此，我们说，医疗器械的需求总量不可能具有伸缩性。
预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你销售的产品的购入资金已经列入预算，那当然很好;如果没有列入预算，你便遇到了麻烦，因为重新申请预算的方案很难通过。
精明的大型公司主管们都知道，内部运行秩序的任何变动均有可能引起混乱，新产品或新方法也可能会破坏原有的运行秩序。但如果客户换了一位新领导，这或许将是介入的好机会。而能否寻找并把握这些机会，就需要销售人员对其保持高度关注并真正了解客户的内部情况。
医疗器械质量管理制度篇4
新华社北京3月19日电 国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。
医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。
《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。
《条例》加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。
医疗器械质量管理制度篇5
基础外科手术器械
医用缝合针：医用缝合针
基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片截断刀
基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪
基础外科用钳：止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳器械钳
基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹
基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩
基础外科其它器械：刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机医用膜引流管腔静脉插管胃管主动脉插管器械盒头皮针盒治疗盘手术盘药膏罐
显微外科手术器械
显微外科用刀、凿：显微喉刀
显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳
显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹
显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩
显微外科用其他器械：显微合拢器手术缝针盒
神经外科手术器械
神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀
神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳
神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊
神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙
神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板
眼科手术器械
眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪
眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
眼科手术用镊、夹：角膜镊眼用镊眼用结扎镊
眼科手术用钩、针：眼用钩针
眼科手术用其他器械：眼用板铲眼用固定环开睑器玻璃体切割器
耳鼻喉科手术器械
耳鼻喉科用刀、凿：耳鼓膜刀鼻粘膜刀扁桃体刀酒渣鼻切割刀鼻骨凿乳突平（园）骨凿上颌窦对孔凿耳用骨凿耳道皮瓣刀
耳鼻喉科用剪：扁桃体剪甲状腺剪喉头剪中耳剪鼻剪
耳鼻喉科用钳：扁桃体止血钳枪式间接喉钳筛窦钳耳钳双关节鼻中隔咬骨钳甲状腺三爪钳鼻咽活体取样钳
耳鼻喉科用镊、夹：喉用敷料镊耳用膝状镊鼻用枪状镊扁桃体止血夹
耳鼻喉科用钩、针：喉部微型手术钩耳用探针双头鼓式探针扁桃体拉钩鼻腔拉钩
耳鼻喉科用其他器械：扁桃体吸引管乳突吸引管乳突牵开器麻醉咽喉镜支撑喉镜耳刮匙音叉鼻镜
口腔科手术器械
口腔用刀、凿：牙龈刀水门调刀粘固粉调刀银汞雕刻刀牙骨凿阻生牙骨凿牙釉凿
口腔用剪：牙龈剪全冠剪
口腔用钳：拔牙钳切断牙钳牙槽咬骨钳舌钳扩大钳
口腔用镊、夹：残根镊牙用镊长镊成形片夹
口腔用钩、针：牙探针脓肿探针牙周袋探针
口腔用其它器械：牙挺丁字形牙挺牙根尖挺牙用锉牙骨锤牙刮匙根管充填器牙骨膜分离器牙龈分离器洁治器刮治器剔挖器研光器粘固粉充填器银汞合金充填器去冠器口镜拔髓针柄水枪头热气枪头吹火管咬合器印模托盘汞合金输送器磨牙带环就位器结扎
胸腔心血管外科手术器械
胸腔心血管外科用刀：胸骨刀
胸腔心血管外科用剪：心脏手术剪胸骨剪肋骨剪
胸腔心血管外科用钳：心内膜心肌活组织钳心房侧壁钳主动脉侧壁钳主动脉阻断钳主动脉止血钳主动脉游离钳无损伤肺动脉止血钳无损伤动脉止血钳无损伤动脉导管钳动脉侧壁钳动脉阻断钳静脉阻断钳腔静脉钳腔静脉游离钳主肺动脉钳心房持针钳胸腔止血钳胸腔组织钳三角肺叶钳结扎钳双关节肋骨咬骨钳
胸腔心血管外科用镊、夹：大隐静脉镊心房止血器心耳止血器凹凸齿止血夹胸腔镊胸腔组织镊肺组织镊
胸腔心血管外科用钩、针：心室拉钩二尖瓣膜拉钩排气针
胸腔心血管外科用其他器械：血管打洞器心房打洞器二尖瓣扩张器血管扩张器血管牵开器胸骨手钻双头剥离匙肋骨骨膜剥离子内膜剥离器血管吻合手术器械包
胸腔心血管外科用吸引器：心内吸引器左房引流管冠状动脉吸引器冠状动脉灌注器大隐静脉冲洗管静脉撑开器短柄吸引器
腹部外科手术器械
腹部外科用剪：胃内手术剪直角剪
腹部外科用钳：胆石钳脾蒂钳腹膜钳胃组织取样钳
腹部外科用钩、针：胆道拉钩双头腹壁拉钩阑尾拉钩气腹针
腹部外科用其他器械：荷包成型器压肠板胆石匙胆道探条腹壁固定牵开器
泌尿肛肠外科手术器械
泌尿肛肠科用剪：肠剪膀胱切除剪前列腺剪
泌尿肛肠科用钳：血管阻断钳骼血管阻断钳骼静脉侧壁钳肾蒂钳肠钳直肠活体取样钳膀胱肿瘤匙钳膀胱颈钳痔核钳
泌尿肛肠科用钩、针：膀胱拉钩前列腺拉钩肛门探针
泌尿肛肠科用其他器械：尿道扩张器肛门镜阴茎夹
骨科手术器械
骨科用刀、锥：椎管铲刀椎管锉刀手锥丝锥髓腔铰刀加压螺纹钉铰刀截断刀截骨刀胫骨切刀石膏刀胫骨切割器髋关节成型凹凸钻钻头铰孔钻手枪式手摇骨钻
骨科用剪：双关节棘突骨剪双关节咬骨剪骨剪膝关节韧带手术剪石膏剪钢丝剪
骨科用钳：膝关节息肉钳咬骨钳持骨钳腐骨钳复位钳持钉钳持板钳持棒钳持钩钳螺杆夹持钳撑开钳压缩钳枪形取样钳骨克丝钳钢板弯曲钳钢丝钳颈椎咬骨钳颈椎双关节咬骨钳脊柱侧弯矫正钳髓核钳椎板咬骨钳弯头平口棘突骨钳枪形咬骨钳
骨科用锯、凿、锉：弓锯指锯骨锯小园刮凿丁字凿骨锉弧形凿髋关节成型凿石膏锯梯形铲肘关节肱骨成型骨凿髓腔锉椎管锉骨凿座导凿环锯腰椎用梯形骨凿椎间盘手术用环锯C－D椎板剥离器颈椎测深凿颈椎直角骨凿椎板骨凿椎体骨凿椎体前方剥离器
骨科用钩、针：单侧椎板拉钩半月板钩下肢截断拉钩骨钩颈椎拉钩颈前路深部缝合针骨牵引针加压螺纹钉导引针
骨科用刮：颈椎刮匙可变神经剥离子器刮匙骨膜剥离器
骨科用有源器械：风动开颅器电池式自停颅骨钻电动胸骨锯电动骨钻电动石膏剪电动石膏锯
骨科用其它器械：肢体延长架多功能单侧外固定支架钢针螺钉定位架定位外套管骨锤快换丝锥套张力器持钉镊测深器攻螺丝器人工股骨假体加压固定器CD棒推进器CD钩推入器拔钉器扳手槌骨器假体打入器导向器拔出器骨旋凿保护器骨压缩器骨折固定夹加压器间隔器髋关节成型钻柄髋关节帽
妇产科用手术器械
妇产科用刀：碎胎刀
妇产科用剪：子宫剪剖腹产剪脐带剪会阴剪
妇产科用钳：产钳剖腹产切口钳妇科组织钳子宫颈活体取样钳子宫夹持钳妇科分离钳胎盘钳
妇产科用镊、夹：环形输卵管镊
妇产科用钩、针：子宫拉钩阴道拉钩断头钩子宫探针腹水穿刺针
妇产科用其他器械：碎颅器输卵管通夜器阴道牵开器会阴牵开器骨盆测量计子宫颈扩张器器械箱宫腔镜输液器
计划生育手术器械
计划生育用钳：输精管分离钳输精管皮外固定钳节育环放置钳
计划生育用其他器械：子宫刮匙输卵管提取板（钩）
注射穿刺器械
注射穿刺器械：一次性使用无菌注射器及其胶塞一次性使用无菌注射针一次性静脉输液针一次性使用光纤针静脉留置针一次性配药用注射针穿刺针玻璃注射器
烧伤整形科手术器械
烧伤（整形）用刀、凿：辊轴取皮刀鼻手术刀鼻骨凿指骨凿
烧伤（整形）用钳：颌骨夹持钳肌腱夹持钳肌腱穿刺钳软骨塑型钳
烧伤（整形）用镊、夹：整形镊皮肤镊眼睑镊唇夹
烧伤（整形）用其他器械：鼓式取皮机烧伤植皮三用机肌腱分离器肌腱剥离器筋膜套切器皮肤疣圈断器嘴形撑开器
普通诊察器械
体温计：电子体温计红外耳蜗体温计口腔体温计肛门体温计腋下体温计皮肤体温计液晶体温计玻璃体温计 非接触式红线测温仪耳骨体温计
血压计：台式水银血压计立式水银血压计气压表式血压计上臂式电子血压计手腕式电子血压计血压计绑带
肺量计：肺活量计单简肺功能测定器双简肺功能测定器
听诊器：单用听诊器二用听诊器三用听诊器额戴听诊器胎音听诊器多功能听诊器
叩诊锤：打诊锤脑打诊锤多用途叩诊锤
反光器具：额戴反光镜电额灯反光喉镜聚光灯反光灯检眼灯头灯
视力诊察器具：卡片投影仪视力表灯箱视力检查仪遮眼器标准视力字标洗眼器
血糖仪：血糖检测仪血糖试纸采血针血酮仪
监视表：心律监视表
检测仪：血液膀胱镜器械盒
医用电子仪器设备
心脏起搏器：植入式心脏起搏器体外心脏起搏器心脏除颤器心脏调搏器主动脉内囊反搏器心脏除颤起搏仪
有创式电生理仪器及创新电生理仪器：体外震波碎石机病人有创监护系统颅内压监护仪有创心输出量计有创多导生理记录仪心内希氏束电图机心内外膜标测图仪有创性电子血压计
医用传感器：有创医用传感器无创医用传感器无创血压模拟仪
心电诊断仪器：单导心电图机多导心电图机胎儿心电图机心电向量图机心电图综合测试仪晚电位测试仪无损伤心功能检测仪心率变异性检测仪心电分析仪运动心电功量计心电多相分析仪心电遥测仪心电电话传递系统实时心律分析记录仪长程心电记录仪心电标测图仪心电检测仪
脑电诊断仪器：脑电图机脑电阻仪脑电波分析仪脑地形图仪脑电实时分析记录仪
肌电诊断仪器：肌电图机
其他生物电诊断仪器：眼动图仪眼震电图仪视网膜电图仪诱发电位检测系统胎心仪中央监护系统血氧饱和仪
电声诊断仪：听力计小儿测听计心音图仪舌音图仪胃电图仪胃肠电流图仪
无创监护仪：心率失常分析仪及报警器除颤起搏监护仪多参数心电监护仪麻醉气体监护仪睡眠呼吸监护仪睡眠评价系统产科专用监护仪
呼吸功能及气体分析测定装置：综合肺功能测定仪呼吸功能测试仪氧浓度测定仪肺通气功能测试仪CO2浓度测定仪肺内气体分布功能测试仪弥散功能测试仪氮气计微量气体分析器压力型容积描绘仪肺量仪
医用刺激器：心脏工作站电刺激器声光电磁刺激器
血流量、容量测定装置：脑血流图仪阻抗血流图仪电磁血流量计无创心输出量计心脏血管功能综合测试仪
电子压力测定装置：电子血压脉搏仪动态血压监护仪多参数患者模拟仪
生理研究实验仪器：方波生理仪生物电脉冲频率分析仪生物电脉冲分析仪微电极控制器微操纵器微电极监视器
光谱诊断设备：红外热象仪红外线乳腺诊断仪
体外反搏及其辅助循环装置：气囊式体外反搏装置
睡眠呼吸治疗系统：睡眠呼吸治疗系统
心电电极：心电电极
心电导联线：心电导联线
人体测量仪：体重计身体脂肪测量仪血氧饱和仪婴儿秤身长计肺活量计骨盆测量计
计步器：计步器计步器
电动牙刷：声波式电动牙刷
动脉诊断装置：动脉硬化诊断装置脉波检测装置
测试仪：除颤器测试仪水质检测仪 气体流量检测仪检测模体电器安全测试仪电源测试仪
温度检测仪：温度日志仪
药片盒：定时药片盒
助听器：助听器
医用药箱：保健箱
康复治疗仪：性功能康复治疗仪男性工作站红光治疗仪
康复设备：保健捶身高坐高计
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具：人工晶体角膜接触镜眼护理液眼内填充物粘弹物质灌注液
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：腹腔镜关节镜肾镜胰腺镜椎间盘镜脑窦镜胆道镜心内窥镜血管内窥镜经尿道电切镜纤维内窥镜硬管内窥镜
电子内窥镜：上消化道电子内窥镜支气管电子内窥镜大肠电子内窥镜结肠电子内窥镜胰腺电子内窥镜
眼科光学仪器：裂隙灯显微镜视野机同视机夜间视觉检查仪隐斜计前房深度测定仪角膜曲率计色盲镜视网膜镜眼压镜验光仪直接和间接检眼镜屈光度仪眼底照相机验光镜片组验光组合台角膜地形图仪激光视网膜传递函数测定仪瞳距测量仪光学和光电弱视助视器
光学内窥镜及冷光源：上消化道镜结肠镜大肠镜支气管镜喉镜鼻镜膀胱镜子宫镜直肠镜羊水镜内窥镜冷光源
医用手术及诊断用显微设备：眼科手术显微镜显微外科手术显微镜儿鼻喉科手术显微镜阴道显微镜直肠显微镜微循环显微镜体表微循环显微镜生物显微镜显微精子分析系统
医用放大镜：各种手术放大镜医用放大镜
医用光学仪器配件及附件：裂隙灯工作台视野计工作台验光支架精子质量分析仪腹腔镜箱 试管架试管篮 便盆
医用超声仪器及有关设备
超声手术及聚焦治疗设备：超声肿瘤聚焦刀超声高强度聚焦肿瘤治疗系统超声脂肪乳化仪超声眼科乳化治疗仪超声手术刀超声血管内介入治疗仪超声乳腺热疗治疗仪超声引导系统
彩超：超声三维诊断仪全数字化彩超仪超声彩色多普勒血管内超声波诊断仪超声结肠镜超声内窥镜多普勒超声心内显像仪经颅超声多普勒超声眼科专用诊断仪复合式扫描超声诊断仪
超声母婴监护设备：多功能超声监护仪超声母亲/胎儿综合监护仪超声产科监护仪胎儿监护仪产科专用监护仪
B超探头：心腔内超声导管换能器穿刺超声换能器血管内超声换能器电子线阵换能器机械扫描换能器环阵换能器凸阵扫描换能器食管超声换能器
超声诊断设备：黑白B超(电子线阵)黑白B超(机械扇扫)B型伪彩色显示仪超声听诊器超声骨密度仪超声骨强度仪超声骨测量仪黑白B超(电子凸阵)
超声理疗设备：超声去脂仪超声治疗机雾化器超声穴位治疗机超声按摩仪超声骨折治疗机超声洁牙机超声波妇科皮肤治疗仪超声波治疗仪
超声辅助材料：超声耦合剂
诊断及治疗仪器：超声功率计超声诊断仪
医用激光仪器设备
激光手术和治疗设备：固体激光手术设备气体激光手术设备半导体激光治疗仪氮分子激光治疗仪眼科激光光凝机眼晶体激光乳化设备激光血管焊接机二氧化碳激光治疗仪
激光诊断仪器：激光眼科诊断仪眼科激光扫描仪激光肿瘤光谱诊断装置激光荧光肿瘤诊断仪激光诊断仪激光血液分析仪激光检测仪激光多普勒血流计
介入式激光诊治仪器：He-Ne激光血管内照射治疗仪其他激光源内照射治疗仪
激光手术器械：激光显微手术器LASIK用角膜板层刀
弱激光体外治疗仪器：氦氖激光治疗仪氦镉激光治疗仪3A类半导体激光治疗机激光针灸治疗仪
干色激光打印机：干色激光打印机
医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备：高频电刀高频扁桃体手术器内窥镜高频手术器后尿道电切开刀高频眼科电凝器高频息肉手术器高频鼻甲电凝器射频控温热凝器高频腋臭治疗仪高频痔疮治疗仪高频电灼器男性
高频电熨设备：高频妇科电熨器高频五官科电熨器
微波治疗设备：微波手术刀微波肿瘤热疗仪微波治疗仪
射频治疗设备：射频前列腺治疗仪射频消融心脏治疗仪射频消融前列腺治疗仪内生物肿瘤热疗系统肿瘤射频热疗仪短波治疗仪超短波治疗仪
高频电极：电凝钳电凝镊阴极板手术电极高频电刀
物理治疗及康复设备
高压氧治疗设备：空气加压氧舱氧气加压氧舱
电疗仪器：音频电疗机差频电疗机高压低频脉冲治疗机场效应治疗仪低频脉冲治疗仪电化学癌症治疗仪中频治疗仪电脑治疗仪低周波治疗仪紫外线治疗仪电脑降压仪经络治疗仪腰椎治疗仪低频理疗仪 电脑中频理疗工作站电脑恒温蜡疗仪超短波电疗机经皮神经电刺激仪神经损伤治疗仪电脑控制牵引装置
光谱辐射治疗仪器：光量子血液治疗仪（加氧充磁光照）光量子血液治疗仪（紫外线照射）紫外线治疗仪红外线治疗仪远红外辐射治疗仪光谱治疗仪强光辐射治疗仪常规光源治疗机
高压电位治疗设备：高压电位治疗仪
理疗康复仪器：电动牵引装置正压呼吸治疗机简易防打鼾器胸背部矫正装置上肢综合训练器肘关节运动器下肢康复运动器骨科牵引器按摩器生发仪治疗仪磁疗卡罐疗器 颈腰椎治疗仪远红外护品活氧机颈椎牵引器腰围前列腺治疗仪糖尿病治疗仪足浴盆轮椅
生物反馈仪：肌电生物反馈仪温度生物反馈仪心率反馈仪
磁疗仪器：磁疗机磁感应电疗机低频电磁综合治疗机特定电磁波治疗机磁疗器具
眼科康复治疗仪器：视力训练仪弱视治疗仪
理疗用电极：中低频理疗用电极
康复治疗仪：性功能康复治疗仪高血压治疗仪
空气净化器：空气净化器
医疗压力带：防静脉曲张袜防血栓压力袜
塑臂套：塑臂套
康复训练器：上肢康复训练下肢训练动态肩关节肌力量化训练
中医器械
中医诊断仪器：中医专家系统脉象仪舌相仪痛阈测量仪经络分析仪
中医治疗仪器：电子穴位测定治疗仪综合电针仪电麻仪定量针麻仪探穴针麻机穴位测试仪耳穴探测治疗机
中医器具：针灸针小针刀三棱针梅花针拔罐器刮痧板煎药器
医用磁共振设备
MRI（医用磁共振成像设备）：永磁型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统
医用X射线设备
X射线治疗设备：X射线深部治疗机X射线浅部治疗机X射线接触治疗机
X射线诊断设备及高压发生装置：X射线诊断设备
X射线手术影像设备：介入治疗X射线机
CT（X射线计算机断层摄影设备）：X射线头部CT机全身CT机螺旋CT机螺旋扇扫CT机
医用X射线附属设备及部件
医用X射线管、管组件或源组件：医用固定阳极X射线管旋转阳极X射线管X射线CT管栅极X射线管及管组件或源组件高压发生器
医用X线影像系统及成像器件：医用X射线电视系统数字减影系统X射线影像增强系统激光相机X射线像增强器医用透视荧光屏医用间接摄影荧光屏医用中、高速增感屏牙用增感屏胸片架
X线机配套用患者或部件支撑装置：X射线检查用电动胃肠床电动摄影平床电动导管床电动断层床X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置
X射线透视、摄影附加装置：高压注射器防散射滤线栅荧光摄影装置胸片摄影装置自动恒温显影、定影装置
X射线机用限速器：X射线机用限速器
医用X线胶片处理装置：X射线胶片自动冲洗机胶片影像处理系统暗室灯X射线胶片观察装置医用X光胶片
医用X线机配套用非电动床、椅等用具：摄片架天轨吊架X射线摄影暗匣洗片架X射线暗室设备洗片桶
X射线发生器校准仪：介入式X射线发生器校准仪
医用X射线防护服：铅胶衣护手护臂防护手套铅胶围领
医用高能射线设备
医用高能射线治疗设备：X-射线立体定向放射外科治疗系统医用电子直线加速器医用回旋加速器医用中子治疗机医用质子治疗机
高能射线治疗定位设备：放射治疗模拟机适形治疗多页光栏放疗定位固定膜
放疗射线束分析系统：放疗射线束分析系统
医用放射治疗诊断设备：电离室剂量计仟伏表
医用核素设备
放射性核素治疗设备：钴60治疗机其他远距离放射性核素治疗装置核素后装近距离治疗机植入放射源
放射性核素诊断设备：ECT正电子发射断层扫描装置（PECT）单光子发射断层扫描装置（SPECT）放射性核素扫描仪骨密度仪伽玛照相机肾功能仪甲状腺功能测定仪核素听诊器心功能仪闪烁分层摄影仪放射性核素透视机γ射线探测仪
核素标本测定装置：放射免疫测定仪
核素设备用准直装置：放射性同位素设备准直器
医用射线防护用品、装置
医用射线防护用品：防护服防护裙防护手套防护玻璃板防护帽性腺防护器具防护眼镜铅橡皮铅塑料等其它射线防护材料铅胶围领防护巾防护帘
医用射线防护装置：X射线防护椅X射线防护屏等防护装置
临床检验分析仪器
血液分析系统：血型分析仪血细胞分析仪半自动血栓血凝分析仪自动血库系统血红蛋白测定仪血小板聚集仪血糖分析仪血流变仪血液粘度计红细胞变形仪血液流变参数测试仪血栓弹力仪流式细胞分析仪全自动血栓止血分析系统血透机检测仪血糖试纸条
生化分析系统：全自动生化分析仪电解质分析仪半自动生化分析仪
免疫分析系统：免疫分析仪酶免仪酶标仪荧光显微检测系统蛋白分析仪化学发光测定仪洗板机免疫检测试剂 血凝仪
细菌分析系统：结核杆菌分析仪药敏分析仪细菌测定系统快速细菌培养仪幽门螺旋杆菌测定仪
尿液分析系统：尿液分析仪尿液分析仪试纸尿液分析试纸条
生物分离系统：电泳仪核酸提纯分析仪检测仪
血气分析系统：全自动血气分析仪组织氧含量测定仪血气采血器血氧仪CO2红外分析仪经皮血氧分压监测仪血气酸碱分析仪电化学测氧仪
基因和生命科学仪器：精子分析仪生物芯片阅读仪PCR扩增仪全自动医用PCR分析系统
临床医学检验辅助设备：超净装置血球记数板自动加样系统自动进样系统神经测定仪洗液器
医用化验和基础设备器具
医用培养箱：CO2培养箱恒温培养箱厌氧培养装置
医用离心机：血型专用离心机冷冻高速离心机高速离心机低速离心机
病理分析前处理设备：切片机自动组织脱水机染色机包埋机制片机涂片机组织处理机洗扳机染色体架
血液化验设备和器具：真空采血管采血针激光采血机红白血球吸管微量血液搅拌器微量血液振荡器采血笔
振荡器：药物振荡器恒温振荡器旋涡混合器康氏振荡器台式振荡器
体外循环及血液处理设备
人工心肺设备：人工心肺机人工心肺机管路
氧合器：鼓泡式氧合器膜式氧合器
人工心肺设备辅助装置：热交换器水箱血泵贮血滤血器微栓过滤器滤血器滤水器气泡去除器泵管血路
血液净化设备和血液净化器具：血液透析装置血液透析滤过装置血液滤过装置血液净化管路透析血路血路塑料泵管动静脉穿刺器多层平板型透析器中空纤维透析器中空纤维滤过器吸附器血浆分离器血液解毒（灌流灌注）器血液净化体外循环血路术中自体血液回输机
血液净化设备辅助装置：滚柱式离心式输血泵微量灌注泵
体液处理设备：单采血浆机人体血液处理机腹水浓缩机血液成份输血装置血液成分分离机腹膜透析机腹膜透析管膀胱冲洗器连接管
透析粉、透析液：透析粉透析液
植入材料和人工器官
植入器材：骨板骨钉骨针骨棒脊柱内固定器材结扎丝聚髌器骨蜡骨修复材料脑动脉瘤夹银夹血管吻合器整形材料心脏或组织修补材料眼内充填材料节育环神经补片
植入性人工器官：人工食道人工血管人工椎体人工关节人工尿道人工瓣膜人工肾义乳人工颅骨人工颌骨人工心脏人工肌腱人工耳蜗人工肛门封闭器
接触式人工器官：人工喉人工皮肤人工角膜
支架：血管支架前列腺支架胆道支架食道支架
器官辅助装置：植入式助听器人工肝支持装置助听器外挂式人工喉
手术室、急救室、诊疗室设备及器具
手术及急救装置：手术机器人手术导航系统脑立体定向仪电动气压止血带抢救车 手术升降圆凳 麻醉椅抢救床
呼吸设备：电动呼吸机气动呼吸机同步呼吸机高频喷射呼吸机
麻醉设备及附件：碱石灰麻醉机小儿麻醉机呼吸麻醉设备附件麻醉车
婴儿保育设备：早产儿培养箱新生儿抢救台新生儿培养箱
输液辅助装置：输液泵注射泵胰岛素泵一次性输液镇痛泵化疗泵
负压吸引装置：妇科流产吸引器电动吸痰器负压调整器手动吸引器电动吸引器电动洗胃机手动吸痰器配件
呼吸设备配件：简易呼吸器浮标式氧气吸入器墙式氧气吸入器手提式氧气吸入器氧气袋呼吸机面罩
医用制气设备：制氧机手提式氧气发生器
电动、液压手术台：电动综合手术台治疗手术床电动间隙牵引床牵引床液压平车 对接车手术台
冲洗、通气、减压器具：各种胃肠减压器自控洗胃机胃脏冲洗器输卵管通气机灌肠机洗肠机电动洗胃机鼻腔冲洗器
诊察治疗设备：耳鼻喉科检查治疗台电磁波治疗器
手术灯：手术照明灯手术反光灯无影灯冷光纤维手术灯
手动手术台床：综合手术床普通手术床轻便手术床坐式手术床骨科整形床
手术抢救车：升降抢救车 担架车抢救车抢救车
口腔科设备及器具
口腔综合治疗设备：综合治疗台
牙钻机及配件：电动牙钻机涡轮牙钻机
牙科椅：液压牙科椅电动牙科椅机械牙科椅医师椅
牙科手机：电动手机涡轮手机
洁牙、补牙设备：医用洁牙机牙髓活力测试仪牙根管长度测定仪根管治疗仪光固化机
车针：车针
口腔综合治疗设备配件：电动抽吸系统医用空压机牙模测试仪银汞调和器强力吸引器三用喷枪吸唾器打磨机熔金器
口腔灯：口腔手术灯口腔照明灯
病房护理设备及器具
供氧系统：医院集中供氧系统吸排氧三通阀箱吸氧调节器氧浓度监察仪氧气减压装置排氧装置其他制氧机
病床：电动多功能病床手摇式病床普通病床床头移动双摇床牵引床产床婴儿床电动产床 电动病床急救床诊察床
医用供气、输气装置：氧气袋氧气面罩鼻氧管供氧器
轮椅：普通轮椅电动轮椅车 轮椅配件电动代步车
床垫：防褥疮床垫专用床垫
座垫：防褥疮座垫
医院用车：送药车病历夹车 污物车护理车 治疗车 器械车 器械托盘车污物桶车 急救车 推车配液车交换车送货车手推车栏杆被单车布袋被单车无菌物品车注射车保温饭车托盘升降台送开水平车手术冲洗车监护仪器车手术车救护车担架套装器械台 换药车 打包台
护理床及附件设备：床餐桌 护士凳两步脚凳脚凳无菌车 候诊椅 输液椅 陪床椅 座厕椅不锈钢输液架床头柜污物桶踏脚凳病床餐台贮槽架病员一览表陪护椅儿童病床病床输液床便盆、尿壶/自理尿壶
医用屏风：不锈钢屏风 通用湿化瓶
助行器：助行器拐杖
电动轮椅的配件：充电器
坐便椅：坐便椅
呼吸配件：吸痰管减压管
护理类产品：延长管鼻氧管
消毒和灭菌设备及器具
辐射灭菌设备：医用伽玛射线灭菌器
压力蒸汽灭菌设备：预真空蒸汽灭菌器高压蒸汽灭菌器自动高压蒸汽灭菌器立式压力蒸汽灭菌器卧式圆形压力蒸汽灭菌器卧式矩形压力蒸汽灭菌器脉动真空压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器
气体灭菌设备：环氧乙烷灭菌器轻便型自动气体灭菌器紫外线空气消毒车空气消毒杀菌仪紫外线杀菌车
干热灭菌设备：干热灭菌器微波灭菌柜
高压电离灭菌设备：手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备电热煮沸消毒器自动控制电热煮沸消毒器
专用消毒设备：超声消毒设备口腔科消毒设备超声清洗器超声干燥脱水设备铝注射器针盒铝注射器针盒保健药箱感应洗手池 组合工作台 器械柜药品柜针剂柜 更衣柜 无菌柜 多门柜泡手桶、CR拎桶方盘换药碗痰罐纱布罐 灌肠桶洗手池洗手池清洗槽灭菌网筐
煮沸灭菌器具：煮沸消毒器贮槽消毒瓶架针管冲洗箱 体温篮洗涤盆腰子盘塑料药杯 漏斗针炙针盒泡镊筒镊子筒饭盒针管盒消毒盘 消毒瓶 消毒箱 泡手桶架煮沸锅
医院专用设备：中药柜 多功能柜 观片灯基础型办公柜病历柜 储存柜钢药柜货架 储存架
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
低温治疗仪器：宫腔冷冻治疗仪冷冻低温治疗仪低温变速降温仪液氮冷疗机压缩式冷冻治疗仪体内肿瘤低温治疗仪肝脏冷冻治疗仪直肠癌低温治疗仪
医用低温设备：医用低温箱低温生物降温仪
医用冷藏设备：血液制品冷藏箱脏器冷藏装置药品冷藏盒药品冷藏箱
医用冷冻设备：冷冻干燥血浆机真空冷冻干燥箱
冷敷器具：冰袋冰帽冰垫冰囊
口腔科材料
高分子义齿材料：合成树脂牙义齿基托树脂义齿软衬材料造牙粉及造牙水
齿科植入材料：齿科金属及合金植入材料齿科陶瓷类植入材料齿科高分子植入材料齿科碳素植入材料齿科复合植入材料
根管充填材料、牙周塞治剂：固体根充材料根充糊剂液体根充材料牙周塞治剂
颌面部修复材料：颌面部修复材料
永久性充填材料及有关材料：银合金粉复合树脂充填材料水门汀类牙本质粘合剂洞衬剂垫底材料盖髓材料美白胶牙釉质粘合剂窝沟封闭剂
暂封性充填材料及有关材料：暂封补牙条氧化锌水门汀
金属、陶瓷类义齿材料：齿科铸造合金齿科锻造合金烤瓷合金焊接合金烤瓷粉金属—烤瓷瓷牙
齿科预防保健材料：氟防龋材料
充填辅助材料：齿科酸蚀剂预处理剂遮色剂
正畸材料：正畸丝矫治器方丝弓矫治器细丝弓矫治器带环橡皮圈
印模材料：印模膏氧化锌印模糊剂琼脂印模材料印模石膏橡胶类印模材料藻酸盐印模材料
铸造包埋材料：硅酸乙酯结合剂包埋材料磷酸盐结合剂包埋材料石膏结合剂包埋材料模型包埋材料
模型材料：代型石膏类模型材料模型蜡琼脂复制材料
齿科辅助材料：清扫水齿科分离剂合金助焊剂咬合纸
研磨材料：研磨材料
医用卫生材料及敷料
可吸收性止血、防粘连材料：明胶海绵胶原海绵生物蛋白胶透明质酸钠凝胶聚乳酸防粘连膜纱布
敷料、护创材料：止血海绵医用脱脂棉医用脱脂纱布纱布绷带弹力绷带石膏绷带创口贴护膝护腕护踝 伤口敷料泡沫敷料敷贴
手术用品：手术衣手术帽口罩手术垫单手术洞巾
粘贴材料：橡皮膏透气胶带固位绷带
失禁类：看护吸收垫成人尿片纸尿裤卫生巾网裤腹带
个人护理：绷带胶带
手术用品：手术帽
零件：
医用缝合材料及粘合剂
可吸收缝合线：聚乙二醇缝合线聚乳酸缝合线胶原缝合线羊肠线聚酯
不可吸收缝合线：锦纶缝合线丙纶缝合线涤纶缝合线不锈钢缝线蚕丝线
医用粘合剂：骨水泥等凝固粘合材料医用α氰基丙烯酸脂类输卵管粘堵剂血管吻合粘合剂表皮粘合剂粘合带生物胶医用几丁糖
表面缝合材料：皮肤缝合钉医用拉链针
医用高分子材料及制品
输液、输血器具及管路：一次性使用输液器输血器静脉输液针血袋采血器血液成分分离器材连接管路与血路接触的开关血液滤网药液过滤滤膜空气过滤滤膜麻醉导管一次性使用血液过滤器
妇科检查器械：一次性使用阴道扩张器及润滑液
避孕器械：避孕套避孕帽
导管、引流管：引流管脑积液分流管一次性使用导尿管一次性使用单腔导尿管双腔气囊导尿管胆管引流管主动脉插管左房减压管延长管
呼吸麻醉或通气用气管插管：经口（鼻）气管插管气管切开插管支气管插管麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头
肠道插管：鼻饲管胃管十二指肠管肛门管
手术手套：无菌医用手套
引流容器：肛门袋集尿袋引流袋
一般医疗用品：检查手套，指套洗耳球阴道洗涤器气垫肛门袋、圈集尿袋引流袋
肠道插管：胃管
软件
功能程序化软件：X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统放射治疗计划系统
诊断图象处理软件：数字影像接收系统X射线影像处理系统X射线计算机断层摄影设备成像用软件血管内超声成像系统（IVUS）核医学成像医用磁共振成像系统CR/DR病理图像分析系统显微分析系统红外热象处理数字化超声工作站超声三维成像系统舌象仪
诊断数据处理软件：24小时全信息动态心电分析系统24小时全信息动态脑电记录分析系统脉象仪脑电(肌电)诊断分析系统睡眠监护系统血流变数据处理软件激光血液分析仪激光全息检测仪
影象档案传输、处理系统软件：PACS远程诊断
人体解剖学测量软件：人体解剖学测量软件
介入器材
血管内导管：血管内造影导管球囊扩张导管中心静脉导管套针外周导管微型漂浮导管动静脉测压导管球囊导管PTCA导管PTA导管微导管溶栓导管指引导管消融导管追踪球囊造影导管
导丝和管鞘：硬导丝软头导丝肾动脉导丝微导丝推送导丝超滑导丝动脉鞘静脉血管鞘微穿刺血管鞘
栓塞器材：滤器弹簧栓子栓塞微球铂金微栓子封堵器
肿瘤异常蛋白(TAP)检测系统
图像分析仪：
矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用其它器械：肢体延长架、多功能单侧外固定支架
实验室(LAB)产品
电化学分析：酸度计电导率仪 溶氧仪离子计滴定仪红外水分测定仪卡氏水分测定仪工业在线分析仪电极多参数分析仪极谱仪库仑仪氧化还原测定仪 标准缓冲液定氮仪需氧量分析仪需氧量分析仪水分测定仪离心机
培养箱：恒温培养箱霉菌培养箱振荡培养箱生化培养箱光照培养箱恒温恒湿箱隔水式培养箱厌氧箱气候培养箱二氧化碳培养箱恒温恒湿光照培养箱气消毒箱
光谱仪器类：可见光分光光度计紫外可见分光光度计荧光分光光度计原子吸收分光光度计火焰分光光度计近红外分光光度计碳硫分析仪
色谱仪器类：气相色谱液相色谱工作站色谱相关设备质谱仪氢气发生器氮气发生器气体发生一体机空气发生器
低温恒温：电热恒温水浴锅低温恒温槽 振荡水槽油浴油槽电热套防爆冰箱低温冰箱液氮容器致冷器精密恒温槽生物安全柜电热蒸馏水器搅拌循环水箱超级恒温水浴低温循环槽超级恒温槽电热恒温循环水槽电热恒温水槽恒温循环槽恒温金属浴
光学仪器类：色差仪折光仪比色计旋光仪浊度仪白度仪雾度仪光泽度仪罗维朋比色计余氯比色计折射仪比较测试仪比较测试仪目视熔点仪目动旋光仪微机熔点仪
显微镜：生物显微镜学生显微镜荧光显微镜金相显微镜体视显微镜读数显微镜倒置显微镜
物性测定：粘度计熔点仪硬度计应力仪软化点温度仪熔体流动速率仪微粒度测定仪附件熔蜡机
反应仪器：旋转蒸发器真空泵电动搅拌器恒流泵磁力搅拌器粉碎机分散均质机振荡器热量计梯度混合器蠕动泵电动离心机多功能搅拌器恒温电热套电热板高纯水蒸馏器电热蒸馏水器蒸汽重蒸馏水器
试验箱：高低温试验箱盐雾试验箱老化试验箱调温调湿箱霉菌试验箱温度冲击试验箱快速温度变化试验箱综合试验箱淋雨试验箱
除湿净化：超净工作台除湿机空气自净器灭菌器超声波清洗器净化工作台双人单边垂直工作台
电炉电阻炉：箱式电炉管式电炉电热板封闭电炉坩埚电阻炉控制器万用电炉井式炉
气体检测：空气发生器氢气发生器氮气发生器测氧仪甲醛检测仪CO2检测仪CO检测仪臭氧分析仪多气体分析仪气体发生一体机气体流量计加氯机
环境检测：测汞仪测氡仪照度计辐射仪COD反应器COD分析仪菌落计数器噪音计声级计温湿度计露点仪红外测温仪风速计粉尘计尘埃粒子计数器烟气分析仪BOD分析仪温度计沉降度测定仪苯检测仪采样器采样器酸雨采样器
计量检测：测厚仪转速表万用表电刻机表面电位粒径仪测温仪测振仪机械检测仪水位仪抛光机预磨机磨抛机镶嵌机切割机秒表流量校准器烟尘（气）测试校准仪
药检类仪器：药物溶出度仪崩解时限测定仪脆碎度测定仪包衣机切片机片剂硬度计片剂四用测定仪药物透皮扩散仪澄明度检测仪药物试验箱抑菌圈测量仪农药残留速测仪融变时限测试仪融变时限测试仪厚度测试仪冻力测试仪勃氏粘度测试仪智能微粒检测仪
实验室家具：实验室台通风柜试剂柜防潮柜
地质类仪器：石油测定仪石油试验器公路测定器公路试验器
天平衡器类：电子天平机械天平砝码电子台秤分析天平精密天平微量天平扭力天平架盘天平 静水天平液体比重天平磁天平 便携式天平
实验室教学设备：实验室台通风柜试剂柜防潮柜冷藏柜冷藏箱垫板传递窗
干燥设备：真空干燥箱 电热干燥箱鼓风干燥箱理化干燥箱红外干燥箱 鼓风干燥箱理化干燥箱冻干机胶片干燥箱烘干器隔水式防爆干燥箱隔油式防爆干燥箱高温干燥箱
转移脱色摇床：
医学教学模型
急救技能训练模型：
护理技能训练模型：
基础护理模型：
妇婴技能训练模型：
诊断技能训练模型：智能推拿手法测定系统
电动医学教学模型：
人体解剖模型：
人体针灸模型：
卫生救护产品：
人体系统解剖模型：
人体口腔教学模型：
医学影像诊断病理模型：
医疗器械质量管理制度篇6
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械质量管理制度篇7
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械质量管理制度篇8
我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械质量管理制度篇9
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：
一、充分认识《条例》修订的必要性和学习宣传贯彻的重要意义
医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。《条例》是我国医疗器械监督管理的“基本法”。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。
各地区、各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神为指导，以习近平总书记“四个最严”为根本遵循，坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点，从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益，从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度，充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，强化经费保障，严格督查考核，把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作。
二、深入领会学习，准确把握立法精神和基本内容
《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立注册人、备案人制度，夯实企业主体责任；同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果，鼓励行业创新发展，释放市场创新活力。《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。
各地区、各单位要认认真真地逐条逐款地学习《条例》，努力深刻领会《条例》的立法精神和基本原则，积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，准确把握监管理念及监管制度的改革和创新，结合监管事权和辖区实际认真学习，及时向当地党委、政府请示汇报，加强与相关部门的沟通交流，提出完善医疗器械监管工作的方案，确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
三、加快制修订配套规章和文件，确保有效贯彻实施
《条例》将于2021年6月1日实施，规定了国家应当建立完善多项制度。宣传贯彻《条例》，重点要抓好配套规章制度的落实，积极做好《条例》实施的准备工作。国家药监局对《条例》配套规章和文件制修订工作进行专题研究，已作出明确部署。目前，国家药监局正在按照立法计划，积极开展医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等多部规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作，力争核心配套规章与《条例》同步实施。各地要大力配合国家药监局相关规章和规范性文件制修订，积极研究提出修改意见建议。
各地区要认真总结监管执法经验，加强调研和论证，对医疗器械注册人、备案人制度下的协同监管、告知性备案后的监督检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题，进行认真研究。鼓励各地从当地监管实际出发，根据法规规章和国家药监局规定，因地制宜制定具体办法，确保《条例》的有效贯彻执行。
四、创新方式方法，积极开展宣传及培训
国家药监局将组建《条例》宣讲团，面向有关部门、药品监管部门、医疗器械行业等开展宣讲活动，组织对地方宣讲骨干专题培训，加强地方培训师资力量建设。国家药监局将适时举办全国《条例》知识竞赛活动，以赛促学，以学促用，促进监管人员、行业从业人员和全社会对《条例》及其配套规章的学习，加深全行业对医疗器械监管法规规章的理解和运用。
各地、各单位要加强统筹，整合资源，创新方式，积极开展《条例》的学习、宣传和培训工作。一是把握重点内容，围绕企业主体责任，鼓励创新等，突出培训的针对性。二是把握重点对象，加大对医疗器械研发机构和生产经营企业的宣传力度，指导企业学通、学懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识；加强对各级监管人员特别是基层监管人员的培训，提高监管人员监管能力和执法水平。三是创新宣传形式和手段，按照当前疫情防控的总体要求，充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用，采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式，主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，充分利用网络技术和平台，通过举办培训班、研讨会、专题讲座、线上培训等多种方式，进行系统宣传和培训，营造《条例》宣传贯彻的良好氛围。
五、夯实监管基础，加强监管体系和监管能力建设
各级药品监管部门要按照《条例》要求，进一步落实审评审批制度改革各项举措，加强审评审批和检查能力建设，打造适合产业发展和监管创新的人才队伍，做好监管科学研究，夯实注册管理基础工作，提升审评审批能力。要推动医疗器械注册人制度全面实施，持续鼓励医疗器械创新发展。省级药品监督管理部门要着力提升第二类医疗器械审评审批质量，进一步做好第一类医疗器械备案督导和指导，加强医疗器械临床试验监管，稳步推进医疗器械唯一标识试点应用。
持续推进职业化专业化检查员队伍建设，完善检查员培训、管理使用制度，适应新形势下医疗器械监督检查需要。省级药品监督管理部门要落实生产环节监管责任，通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式，强化对企业的监督检查。优化医疗器械生产监管信息平台，加强系统平台使用和数据对接，充分运用信息化手段防控风险、优化监管效能。各地要充分利用网络交易监测平台，加强对辖区内医疗器械网络交易服务企业网络监测力度，及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为，规范医疗器械网络交易市场秩序。积极推进不良事件监测体系建设，进一步发挥检验检测对监督抽检工作的支撑作用。
各地要以宣传贯彻《条例》为契机，深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，切实落实监管责任，强化监管执法，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展，以优异的成绩庆祝中国共产党成立100周年。
医疗器械质量管理制度篇10
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械质量管理制度篇11
01 有源手术器械
一级产品类别新版管理类别等备注2002/2012版产品类别新版新增备注
01-01超声手术设备及附件超声手术设备附件为Ⅱ类，类其他为Ⅲ类6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头（2012版）/
01-02激光手术设备及附件激光手术设备Ⅲ类，医用激光光纤Ⅱ类6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）新增二级产品类别：医用激光光纤
01-03高频/射频手术设备及附件高频手术设备Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备、氩保护气凝设备Ⅲ类，高频/射频用电极及导管Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备用灌注泵Ⅱ类6825-01高频手术和电凝设备、6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）、6825-05高频电极（2002版）新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵
01-04微波手术设备微波手术设备Ⅲ类6825-03微波治疗设备（2002版）/
01-05冷冻手术设备及附件冷冻手术设备、冷冻消融针及导管均为Ⅲ类6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）新增二级产品类别：冷冻消融针及导管
01-06冲击波手术设备冲击波碎石机Ⅲ类6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）/
01-07手术导航、控制系统手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为Ⅲ类6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）新增二级产品类别：手术控制系统
01-08手术照明设备手术无影灯为Ⅱ类，手术辅助照明灯为Ⅰ类6854-13手术灯（2002版）新增二级产品类别：手术辅助照明灯
01-09内窥镜手术用有源设备内窥镜手术用有源设备Ⅱ、Ⅲ类6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备水刀、分离控制盒、电动吻合器为Ⅲ类，手术动力系统和取、植皮设备为Ⅱ类6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器
02无源手术器械
02-01-15手术器械-刀-凿-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器-吻（缝）合器械及材料-冲吸器-其他器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹，乳腺组织标记定位针，一次性使用无菌连接器，血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器，血管穿刺口缝合器系统，微血管吻合装置，可吸收缝合线，粘合剂，粘堵剂为Ⅲ类。一次性使用无菌施夹钳（带夹），夹子装置，在体内滞留时间大于等于30天（植入）？6801、6802、6805、6808、6809、6816手术器械，6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、6865-4表面缝合材料/
03神经和心血管手术器
03-01-12神经和心血管手术器械-刀-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳，银夹(术后不取出)，一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为Ⅲ类。6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械/
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置Ⅱ类，其余均为Ⅲ类介入类产品6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3栓塞器材/
03-14神经和心血管手术器械-其他器械Ⅰ、Ⅱ类/新增
04骨科手术器械
04-01-11骨科用刀、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中脊柱探针为Ⅲ类。6810矫形外科（骨科）手术器械新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀、剪、钳、刮匙
04-12骨科用有源器械Ⅰ、Ⅱ类6810-7矫形（骨科）外科用有源器械新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具
04-13外固定及牵引器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中髌骨爪，带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为Ⅲ类。6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器/
04-14基础通用辅助器械Ⅰ、Ⅱ类/新增
04-15创伤外科辅助器械Ⅰ、Ⅱ类/新增
04-16关节外科辅助器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）为Ⅲ类。/新增
04-17脊柱外科辅助器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器，微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器，遥控注射推进装置为Ⅲ类。/新增
04-18骨科其他手术器械 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械/
05放射治疗器械
05-01放射治疗设备Ⅲ类6830-01医用X射线治疗设备、6832-01医用高能射线治疗设备、6833-01放射性核素治疗设备（2012版）/
05-02放射治疗模拟及图像引导设备Ⅲ类6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版）/
05-03放射治疗准直装置Ⅲ类6832-01高能射线治疗定位设备（2002版）/
05-04放射治疗配套器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6831-01治疗机用X射线管其余新增
06医用成像器械
06-01诊断X射线机Ⅱ、Ⅲ类6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机
06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）Ⅲ类6830-3X射线计算机体层摄影设备（2012版）/
06-03X射线发生、限束装置Ⅱ类6831-1医用X射线发生装置（2012版）/
06-04X射线影像接收处理装置Ⅰ、Ⅱ类6831-2医用X射线影像接收装置（2012版）/
06-05X射线附属及辅助设备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6831-4附属设备，6831-5附加装置，6831-6其他（2012版）/
06-06医用射线防护设备Ⅰ、Ⅱ类6834-1医用射线防护用品，6834-2医用射线防护装置（2012版）/
06-07超声影像诊断设备Ⅱ、Ⅲ类6823-1超声诊断设备（2012版）/
06-08超声影像诊断附属设备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊/
06-09磁共振成像设备（MRI）Ⅲ类6828-1医用磁共振成像设备（2002版）/
06-10磁共振辅助设备Ⅱ、Ⅲ类/新增
06-11放射性核素成像设备Ⅱ、Ⅲ类6833-2放射性核素诊断设备（2002版）/
06-12放射性核素成像辅助设备Ⅱ类/新增
06-13光学成像诊断设备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪；6822-6医用手术及诊断用显微设备，6822-7医用放大镜，6824-2激光诊断仪器（2002版）/
06-14医用内窥镜Ⅱ、Ⅲ类6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜，6822-3电子内窥镜，6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版）/
06-15内窥镜功能供给装置Ⅱ类6822-5光学内窥镜及冷光源、6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版）/
06-16内窥镜辅助用品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类/新增
06-17组合功能融合成像器械Ⅲ类/新增
06-18图像显示、处理、传输及打印设备Ⅰ、Ⅱ类6831-3图像打印及后处理（2012版）新增二级产品类别：取片机
07医用诊察和监护器械
07-01诊察辅助器械Ⅰ、Ⅱ类6820-4听诊器、锤（无电能），6820-6反光器具（2002版）/
07-02呼吸功能及气体分析测定装置Ⅱ类6820-3肺量计，6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）/
07-03生理参数分析测量设备大部分产品为Ⅱ类，其中电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统，有创颅内压监测仪为Ⅲ类。6820-1体温计、血压计（2002版），6821有创式电生理仪器及创新电生理仪器、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、无创监护仪器、血流量、容量测定装置、电子压力测定装置-电子血压脉搏仪、生理研究实验仪器（2002版）/
07-04监护设备Ⅱ、Ⅲ类6821-13电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版）/
07-05电声学测量、分析设备Ⅱ类6821-8电声诊断仪器（2002版）/
07-06放射性核素诊断设备Ⅱ类6833-8放射性核素诊断设备（2002版）/
07-07超声测量、分析设备Ⅱ、Ⅲ类6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪、超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）/
07-08遥测和中央监护设备Ⅱ类/新增
07-09其他测量、分析设备Ⅱ、Ⅲ类/新增
07-10附件、耗材Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6821-3有创医用传感器、6821-3无创医用传感器、6821-18心电电极、6821-19心电导联线（2002版）/
08呼吸、麻醉和急救器械
08-01呼吸设备Ⅱ、Ⅲ类6854-2呼吸设备（2002版）/
08-02麻醉器械Ⅲ类6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版）/
08-03急救设备Ⅱ、Ⅲ类6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器，6854-4婴儿保育设备，6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版）/
08-04医用制氧设备Ⅱ类6854-8医用制气设备（2002版）/
08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置为Ⅲ类。6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜，6823-3超声治疗设备中的超声雾化器，6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机），6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰，6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）/
08-06呼吸、麻醉用管路、面罩大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中硬膜外麻醉导管为Ⅲ类。6856-4医用供气、输气装置（不包括氧气袋），6866-1输液、输血器具及管路中的麻醉导管，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）/
08-07医用供气排气相关设备Ⅱ类6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2002版）/
09物理治疗器械
09-01电疗设备/器具Ⅱ、Ⅲ类6826-02电疗仪器（全部），6826-4高压电位治疗设备，6826-9理疗用电极（2002版）/
09-02温热（冷）治疗设备/器具大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统为Ⅲ类。6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机），6858-5冷敷器具（2002版）/
09-03光治疗设备Ⅱ、Ⅲ类6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪），6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版）/
09-04力疗设备/器具Ⅱ、Ⅲ类6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版）/
09-05磁疗设备/器具Ⅱ、Ⅲ类6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版）/
09-06超声治疗设备Ⅰ、Ⅱ类6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪），6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版）/
09-07高频治疗设备Ⅱ、Ⅲ类6825-03微波治疗设备（微波治疗机），6825-04射频治疗设备（短波治疗机）（2002版）/
09-08其他物理治疗设备Ⅱ、Ⅲ类6826-01高压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱），6826-05理疗设备（肠道水疗机），6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪），6826-10其他（部分）（2002版）/
10输血、透析和体外循环器械
10-01血液分离、处理、贮存设备除血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪为Ⅱ类，其余均为Ⅲ类6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机，6845-6体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备
10-02血液分离、处理、贮存器具Ⅲ类6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器，6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路新增二级产品类别：自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器
10-03血液净化及腹膜透析设备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置，6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵，6845-6体液处理设备中腹膜透析机新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备
10-04血液净化及腹膜透析器具除腹膜透析器具为Ⅰ、Ⅱ类，其余均为Ⅲ类6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道），6845-6体液处理设备中腹膜透析管，6845-7透析粉、透析液新增二级产品类别：血脂分离器具
10-05心肺转流设备Ⅱ、Ⅲ类6845-1人工心肺设备，6845-3人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱新增二级产品类别：心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪
10-06心肺转流器具Ⅲ类6845-2氧合器，6845-3人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路新增二级产品类别：心脏停跳液灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液
10-07其他Ⅱ类6845-6体液处理设备中腹水浓缩机/
11医疗器械消毒灭菌器械
11-01湿热消毒灭菌设备Ⅱ类6857-8煮沸消毒设备，6857-2压力蒸汽灭菌设备新增二级产品类别：蒸汽消毒器
11-02干热消毒灭菌设备Ⅱ类6857-4干热灭菌设备/
11-03化学消毒灭菌设备Ⅱ类6857-3气体灭菌设备新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器
11-04紫外线消毒设备Ⅱ类6857-1辐射灭菌设备/
11-05清洗消毒设备Ⅰ、Ⅱ类6857-6专用消毒设备/
12有源植入器械
12-01心脏节律管理设备Ⅱ、Ⅲ类6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪/
12-02神经调控设备Ⅱ、Ⅲ类/新增
12-03辅助位听觉设备Ⅱ、Ⅲ类6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗/
12-04其他除心脏收缩力调节设备程控仪为Ⅱ类，其余均为Ⅲ类/新增
13无源植入器械
13-01骨接合植入物Ⅲ类6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器/
13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物Ⅲ类6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒，6846-2植入性人工器官中的人工肌腱/
13-03脊柱植入物Ⅲ类6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材，6846-2植入性人工器官中的人工椎体/
13-04关节置换植入物Ⅲ类6846-2植入性人工器官中的关节/
13-05骨科填充和修复材料Ⅲ类6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料/
13-06神经内/外科植入物Ⅲ类6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片，6877-3栓塞器材（神经内/外科用）/
13-07心血管植入物Ⅲ类6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料，6846-2植入性人工器官中的人工血管，6846-4支架中的血管支架，6877-3栓塞器材（心血管用）/
13-08耳鼻喉植入物Ⅲ类/新增
13-09整形及普通外科植入物Ⅲ类6846-1植入器材中的整形材料，6846-2植入性人工器官中的义乳，6846-4支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架/
13-10组织工程支架材料Ⅲ类6846-3接触式人工器官中的人工皮肤/
11其他Ⅲ类/新增
14注输、护理和防护器械
14-01注射、穿刺器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针，6854-5输液辅助装置中注射泵/
14-02血管内输液器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6815注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针，6854-5输液辅助装置中输液泵，6866-1输液、输血器具及管路中输液器械/
14-03非血管内输液器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6854-5输液辅助装置中胰岛素泵/
14-04止血器具Ⅰ、Ⅱ类6854-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带/
14-05非血管内导（插）管Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6866-4导管、引流管，6866-6肠道插管/
14-06与非血管内导管配套用体外器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6854-6负压吸引装置中负压吸引器，6866-8引流容器中集尿袋、引流袋/
14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械Ⅰ、Ⅱ类/新增
14-08可吸收外科敷料（材料）Ⅲ类6864-1可吸收性止血、防粘连材料/
14-09不可吸收外科敷料Ⅱ类6864-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布/
14-10创面敷料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6864-2敷料、护创材料中创口贴/
14-11包扎敷料Ⅰ类6864-2敷料、护创材料中纱布绷带/
14-12造口、疤痕护理用品Ⅰ、Ⅱ类6864-5粘贴材料，6866-9一般医疗用品中肛门袋/
14-13手术室感染控制用品大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜为Ⅲ类。6864-4手术用品，6866-7手术手套/
14-14医护人员防护用品Ⅰ、Ⅱ类6866-9一般医疗用品中检查手套、指套/
14-15病人护理防护用品Ⅰ、Ⅱ类/新增
14-16其它器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6864-2敷料、护创材料中弹力绷带/
15患者承载器械
15-01手术台Ⅰ、Ⅱ类6854-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床，6854-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床其中2002版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录
15-02诊疗台Ⅰ、Ⅱ类6854-11诊察治疗设备其中2002版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。
15-03医用病床Ⅰ、Ⅱ类6856-02病床/
15-04患者位置固定辅助器械Ⅰ、Ⅱ类/新增
15-05患者转运器械Ⅰ、Ⅱ类/新增
15-06防压疮（褥疮）垫Ⅰ、Ⅱ类6856-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫/
16眼科器械
16-01眼科无源手术器械Ⅰ、Ⅱ类6804眼科手术用刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、板铲、开睑器新增二级产品类别：眼用凿、眼用刮匙、眼用剥离器、眼用牵开器、眼用扩张器、眼用冲吸器、眼用钻、眼用锯
16-02眼科无源辅助手术器械Ⅰ类6804-06眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外）新增二级产品类别：眼用穿刺器、眼用注入器、点眼棒、眼用压迫器、眼用保护器和支持器、眼用固位器、眼用测量器、眼用取出器、眼用抛光器、眼用置物台、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡环
16-03视光设备和器具Ⅰ、Ⅱ类6820-07视力诊察器具，6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计新增品名举例：视力筛选仪、对比敏感度仪、色觉检测仪、视神经分析仪、视觉电生理检查仪产品、眼波前像差仪，视觉治疗设备
16-04眼科测量诊断设备和器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外，6823-01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备，6824-02激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪新增二级产品类别：光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具
16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器，6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜，6823-03超声治疗设备-超声手术设备，6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备，6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀，6858-01低温治疗仪器新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具
16-06眼科矫治和防护器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器新增二级产品类别：接触镜护理产品、防护器具
16-07眼科植入物及辅助器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油），6846-01植入器材中的眼内充填材料新增二级产品类别：青光眼引流装置、泪点塞、义眼台、义眼片、囊袋张力环、人工玻璃体球囊、组织工程生物羊膜、角膜基质片、生物合成角膜支架、角膜基质环、人工晶状体植及人工玻璃体入器械、囊袋张力环植入器械
17口腔科器械
17-01口腔诊察设备Ⅰ、Ⅱ类6855-5洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪，6855-8口腔灯（2002版）
17-02口腔诊察器具Ⅰ、Ⅱ类6806-6口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）
17-03口腔治疗设备Ⅰ、Ⅱ类6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备，6855-1口腔综合治疗设备，6855-2牙钻机及附件，6855-3牙科椅，6855-4牙科手机，6855-5洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根管长度测定仪、根管治疗仪，6855-7口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器（2002版）
17-04口腔治疗器具Ⅰ、Ⅱ类6806-1口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外），6806-2口腔用剪、钳、镊、夹、钩、针，6806-6口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器6855-6车针，6855-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪（2002版）
17-05口腔充填修复材料Ⅱ、Ⅲ类6863-3根管充填材料，6863-5永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂，6863-6暂封性充填材料及有关材料（2002版）
17-06口腔义齿制作材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6863-1高分子义齿材料，6863-7金属、陶瓷类义齿材料（2002版）
17-07口腔正畸材料及制品Ⅰ、Ⅱ类6863-10正畸材料（2002版）
17-08口腔植入及组织重建材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6863-2齿科植入材料，6863-4颌面部修复材料（2002版）
17-09口腔治疗辅助材料大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中止血排龈线、止血排龈膏为Ⅲ类。6863-9齿科辅助材料，6863-11印模材料，6863-12铸造包埋材料，6863-13模型材料，6863-14齿科辅助材料，6863-15研磨材料（2002版）
17-10其他口腔材料Ⅱ类6863-3牙周塞治剂，6863-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂，6863-8齿科预防保健材料（2002版）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
18-01妇产科手术器械Ⅰ、Ⅱ类6812妇产科用刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、其他器械（2002版），6866-2妇产检查器械（2002版），6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（2002版）/
18-02妇产科测量、监护设备Ⅰ、Ⅱ类6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪，6812-6妇产科用其他器械（2012版），6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）/
18-03妇产科诊断器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜，6822-3电子内窥镜，6813-6计划生育用其他器械（（2002版）/
18-04妇产科治疗器械Ⅱ、Ⅲ类6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2002版）/
18-05妇产科承载器械Ⅰ、Ⅱ类6854-9电动、液压手术台，6854-14手动手术台床（2002版）/
18-06妊娠控制器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6813-3计划生育用钳，6846-1植入器材中的节育环，6866-3避孕器械，6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂，6854-6负压吸引装置中的流产吸引器（2002版）/
18-07辅助生殖器械Ⅱ、Ⅲ类/新增
19医用康复器械
19-01认知言语视听障碍康复设备Ⅰ、Ⅱ类6826-8眼科康复治疗仪器，6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉/
19-02运动康复训练器械Ⅰ、Ⅱ类6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器/
19-03助行器械Ⅰ、Ⅱ类/新增
19-04矫形固定器械Ⅰ、Ⅱ类6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置/
20中医器械
20-01中医诊断设备Ⅱ类6827-01诊断仪器
20-02中医治疗设备大部分产品为Ⅱ类，其中微波针灸治疗仪为Ⅲ类。6827-02治疗仪器
20-03中医器具Ⅰ、Ⅱ类6827-03中医器具
21医用软件
21-01治疗计划软件Ⅱ、Ⅲ类6870-1功能程序化软件/
21-02影像处理软件Ⅱ类6870-2诊断图象处理软件，6870-4影象档案传输、处理系统软件/
21-03数据处理软件Ⅱ类6870-3诊断数据处理软件/
21-04决策支持软件Ⅱ、Ⅲ类/新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。
21-05体外诊断类软件Ⅱ类/单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性，软件可能既包括图像处理，也包括数据处理，所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。
21-06其他Ⅱ类/新增。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。
22临床检验器械
22-01血液学分析设备大部分产品为Ⅱ类，其中血型分析仪器为Ⅲ类。6840-1血液分析系统
22-02生化分析设备Ⅱ类6840-2生化分析系统
22-03电解质及血气分析设备Ⅱ类6840-7血气分析系统
22-04免疫分析设备Ⅱ类6840-3免疫分析系统
22-05分子生物学分析设备Ⅱ、Ⅲ类6840-8基因和生命科学仪器
22-06微生物分析设备Ⅱ类6840-4细菌分析系统
22-07扫描图像分析系统Ⅱ类6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜
22-08放射性核素标本测定装置Ⅱ类6833-3核素标本测定装置
22-09尿液及其他体液分析设备Ⅱ类6840-5尿液分析系统
22-10其他医用分析设备大部分产品为Ⅱ类，其中循环肿瘤细胞分析仪为Ⅲ类。6840-6生物分离系统中的电泳仪，6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪
22-11采样设备和器具Ⅰ、Ⅱ类6841-4血液化验设备和器具，6815注射穿刺器械中的动静脉采血针
22-12形态学分析前样本处理设备Ⅰ类6841-3病理分析前处理设备
22-13样本分离设备Ⅰ类6841-2医用离心机
22-14培养与孵育设备Ⅰ、Ⅱ类6841-1医用培养箱
22-15检验及其他辅助设备Ⅰ、Ⅱ类6840-10临床医学检验辅助设备，6858-2医用低温设备，6858-3医用冷藏设备，6858-3医用冷藏设备，6858-4医用冷冻设备
22-16医用生物防护设备Ⅱ、Ⅲ类新增
医疗器械质量管理制度篇12
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理
第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十六条医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
第三章经营质量管理
第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。
第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十一条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
第四十二条医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第四章监督管理
第四十四条食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第四十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第四十六条食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第四十八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十九条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。
第五十条对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十一条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十二条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第五章法律责任
第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
第六章附则
第六十二条本办法下列用语的含义是：
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第六十三条互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第六十四条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：××食药监械经营许××××××××号。其中：
第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位×代表4位数许可年份；
第七到十位×代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：××食药监械经营备××××××××号。其中：
第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位×代表4位数备案年份；
第七到十位×代表4位数备案流水号。
第六十五条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。
第六十六条本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。
医疗器械质量管理制度篇13
2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。国家药监总局副局长焦红在会上强调，2017年医械监管重点工作中包括“加大医疗器械飞行检查和境外检查的力度”。
2016年是我国医疗器械飞行检查全面铺开的第一年，那么，2017年的医疗器械飞检计划又如何呢?
据《医药经济报》最新消息，药监总局医疗器械监管司相关负责人表示，2017年将组织安排总局和省局两级飞行检查，并且所有飞行检查结果要在网站上公开。
其中，总局计划全面检查50-80家生产企业和20-40家经营企业，直接针对4种类型的企业：
1、高风险产品生产企业;
2、由总局直接办理案件中涉及的生产企业;
3、贮存和运输有特殊要求的经营企业;
4、进口产品注册代理人。
2016年，药监总局一共对23个省(市)51家第三类医疗器械生产企业开展了飞行检查。而2017年，要飞检50-80家生产企业，飞检对象数量大大增加了。
各省药监局的飞行检查对象也有4类：
1、两级(国家局和省局)抽检不合格产品的生产企业，要做到全覆盖检查;
2、不良事件发生率高的生产企业;
3、投诉举报多的生产企业;
4、国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业。
2016年，诸如广东等省也展开了针对生产企业的飞行检查，但是还是有很多省局没有展开飞检行动。药监总局根据各省报送的情况统计，去年全年各省共飞检的生产企业有142家。
按照2017年的飞检计划，首先，各省局或均需要在2017年度启动本省的械企飞检行动。
其次，需注意的是，总局将面向抽检产品不合格企业的飞检任务交给了省局。而总局在2017年医械监管重点中提出了，“将在全系统开展质量安全大抽查，加大经费投入，扩大抽检规模”。今年抽检会增多，省局需承担的这一类飞检任务自然也要增多了。
再次，去年和今年初，不少地方新出台了食药举报奖励办法，对包括医疗器械在内的行业违法行为的举报者，给予最高30万、甚至60万的奖励。这一刺激之下，2017年度，面向械企的投诉举报或会增加，相应的此类省级飞检行动应也会增加。
至于经营企业，2016年，总局借着医疗器械流通领域违法违规行为大整治的时机，首次组织开展了经营企业飞行检查，一共飞检了9省(市)的16家企业。按照安排，总局2017年要飞检20-40家经营企业，数量亦是大增了。
此外，2016年，总局还对占我国进口市场份额较大的19家境外生产企业开展了检查。2017年，总局计划组织对20-30家境外企业开展生产现场核查。境外检查的规模也要大增了。
最后，为大家送上已知的国家和省级医疗器械飞行检查员的名单：
药监总局在“2017年医械监管重点工作”中提出，2017年，要加快推进食品药品职业化检查员队伍建设，总局还将在全系统开展检查技能大培训。
2016年初，药监总局曾发布首批国家级医疗器械检查员名单，一共35人。2016年9月，药监总局医疗器械监管司副司长孙磊透露，第二批国家级医疗器械检查员也已经接受了培训，目前药监总局的医疗器械飞检队伍已经扩大到100人左右了。不过，第二批名单药监总局尚未对外公布，目前已知的仅有第一批35人名单。
此外，在地方，进入2017年之后，1月10日，山西省药监局发布了该省今后5年的医疗器械检查员名单，一共160人;2月10日，福建省药监局又发布了该省的第一批省级医疗器械检查员名单，一共54人。
2016年9月1日，山东省药监局也曾发布该省的省级食药稽查员名单，任期截止2018年6月30日，一共84人，可在省内跨区域执法。医疗器械质量管理制度13篇